Nachweis braucht eine Definition
Die Beurteilung einer Nachweisgrenze hängt vom Assay, der Zielstruktur, der Probenmatrix und der Definition eines positiven Ergebnisses ab. Die Untersuchung sollte die Bedingungen beschreiben, unter denen der Nachweis bewertet wurde.
Über die Sequenziertiefe hinausblicken
Mehr Sequenzreads können Moleküle, die in der ursprünglichen Probe nicht vorhanden waren, nicht ersetzen. Eingesetzte Probenmenge, Probenqualität und die Zahl unabhängiger Moleküle sind daher für die Interpretation von Sensitivitätsangaben relevant.
Nachfragen, wie die Schätzung zustande kam
Prüfen Sie die untersuchten Konzentrationsstufen, die Anzahl der Wiederholungen und die beobachteten Nachweisraten. Ein modellbasierter Schätzwert sollte als solcher gekennzeichnet und gemeinsam mit den direkten experimentellen Beobachtungen betrachtet werden.
Die Evidenz auf die Anwendung abstimmen
Für eine praktische Bewertung ist entscheidend, ob die Untersuchung das Material, die Variantentypen und die Qualitätsbandbreite der Routine abbildet. Identifizieren Sie, wo ergänzende Experimente besonders aussagekräftig wären.
Referenzen und weiterführende Literatur
U.S. Food and Drug Administration. Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests — Guidance for Industry and FDA Staff. März 2007.